中国经济网北京3月28日讯 近日，国家药监局核查中心公布医疗器械飞行检查情况通告（2022年第2号）。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海倍尔康生物医学科技有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附件。

　　针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

　　1.现场见注塑车间用空调净化系统的初效、中效压差值均低于初始压差值，企业未能提供相关处置记录。

　　7.企业制定的《不合格品控制程序》中没有明确规定注塑过程中产生的少量自检不合格品的处置方法。

　　天华超净年报显示，无锡市宇寿医疗器械有限公司为苏州天华超净科技股份有限公司（简称“天华超净”，300390.SZ）全资子公司。2015年11月，天华超净收购无锡市宇寿医疗器械有限公司100%股权。

　　3.产品细菌内毒素检测报告未记录细菌内毒素标准品的稀释步骤；某批记录解析记录表中解析区选项涂改，修改记录未签字。

　　惠泰医疗年报显示，湖南埃普特医疗器械有限公司为深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称“惠泰医疗”，688617.SH）全资子公司。

　　桂林三金大健康产业有限公司检查发现一般不符合项10项。产品品种为一次性使用医用口罩（非无菌）。

　　4.工人对空调系统的操作、应当记录的相关数据不能正确回答。更换（或清洁）后的初始压差未记录。

　　10.企业用于检测的气体交接压力测试仪，未按照企业制定《计量器具管理制度》的要求，未检定合格就使用。

　　桂林三金年报显示，桂林三金大健康产业有限公司，原名桂林金可保健品股有限公司，为桂林三金药业股份有限公司（简称“桂林三金”，002275.SZ）全资子公司。